一、实验室认可、认证的概念

    根据ISO/IEC指南2的定义，认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。也就是说获得认可资格，即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测试结果是可靠的。在这里，权威机构是指中国国家实验室认可委员会。

    认证(certification)则是“第三方对产品/服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。取得认证资格，证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系，但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性，认证不适用于检测实验室和检验机构，但是认证可以应用于机构如企业的整个质量管理体系，所以，有些人常说的实验室认证是不对的。

二．认证和认可的区别

1.实施的主体不同：认可活动的主体是权威机构，而认可机构的权威常来自于政府，因此认可机构一般是由政府授权的。目前，中国合格评定国家认可中心的三个认可机构即中国实验室国家认可委员会(CNAL)、中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国认证人员注册和培训机构国家认可委员会(CNAT)均得到了国务院授权建立的中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)的正式授权。
    认证活动的主体是独立于供方和顾客的第三方，它可以是民间的、私有的、也可以是官方的。认证机构以公正的身份依靠自身服务质量来树立在行为中的威信，以此吸引顾客，但不具有法律上的权威性。

2.实施客体不同：认可活动的对象是合格评定机构，即提供下列合格评定服务的组织：校准、检测、检查、管理体系认证、人员注册和产品认证，其目的是承认某机构或完成特定任务的能力或资格。认可机构评审的是某个机构从事特定检测/校准、检查、认证或人员注册等活动的能力。这里的能力既包含了质量要求，又包括了技术要求。
     认证活动的对象是产品或体系，其目的是证明某产品或体系符合特定标准规定的要求。认证机构审核的则是某个机构生产/提供的产品、过程、服务或质量管理体系对标准规定要求的符合性。

3.实施效力不同：正是由于两者实施主体和客体不同，其实施效力也是不同的。可以认为，政府或其授权部门做出的“第三方证明”所具有的权威性和有效性，重于认证机构所做出的“书面保证”。因此，对于检测机构的实验室而言，应选择ISO/IEC17025的实验室认可，而不是ISO 9000质量管理体系认证。

三．实验室认可的发展历史以及我国实验室认可的概况

1、实验室认可的发展: 1947年,澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可机构即澳大利亚国家检测机构协会(NATA)。自20世纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构。亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EAL,1998年改为EA) 也相继成立,国家实验室认可大会也完成了向国家实验室认可合作组织(ILAC)的转变,加之美洲认可合作组织(IAAC)和南部非洲认可发展合作组织(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大实验室认可区域组织。1999年12月，ISO 和IEC共同发表了ISO/ IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，包括检测和校准实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。2005年5月，ISO又发布了ISO17025《检测和校准实验室能力的通用要求》，成为实验室认可的专用准则。CNAS于2006年6月发布《检测和校准实验室能力认可准则》。

2、我国实验室认可概况:1993年底,筹备中的原中国实验室国家认可委员会(CNACL)认可了第一个实验室,由此开始了我国的实验室认可活动。我国作为APLAC的发起国之一参加了APLAC的第一次会议,并于1995年4月作为16个成员之一首批签署了APLAC的认可合作谅解备忘录(MOU)。CNACL于1999年11月签署了APLAC互认协议(MRA),2000年12月签署了ILAC互认协议;中国出入境检验检疫实验室国家认可委员会(CCIBLAC)于2001年通过APLAC同行评审,签署了APLAC相互承认协议。为适应经济全球化和中国加入世界贸易组织(WTO)的新形势,满足我国对WTO的有关承诺,在2002年7月4日,我国政府将原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中国实验室国家认可委员会(CNAL),实现了我国统一的实验室认可体系。截止到2005年6月,CNAL已经认可了各行各业的境内、外2038家实验室，已与国家上30来个经济体的近50个认可机构签署了互认协议，这意味着,CNAL的认可可以得到这些经济体认可机构的承认。

四．实验室认证的准则

1.实验室认证准则:认证活动严格依据其认证准则进行。根据国家要求将ISO/ IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为实验室认证准则，即《实验室资质认定评审准则》是适用于所有类型实验室的国家计量认证的通用要求。

2. ISO/IEC17025作为实验室能力的通用要求,适用于所有类型和规模的实验室,这在该标准的“范围”中有清晰的描述。该标准以管理要求和技术要求两大主体部分,25个要素的形式规范了实验室检测和校准活动的关键要素。只要实验室严格遵守这些要求,便能够规范地开展工作。ISO/IEC17025从检测专业的角度,使用了专业术语细化地描述了实验室质量管理的要求,专用性更强,更方便检测实验室使用。ISO/IEC17025的附录改为对实验室信息系统(LIS) 要求的有关内容等。

    综上所述,通过开展有效的质量管理活动,不断提高自身能力建设和服务意识,从而增强实验室的综合竞争力,是市场的要求,更是实验室自身发展的要求,而认可,是紧跟国家发展趋势、应用了当前先进的国家标准、指南等,并考虑了我国国情的先进的事物,因此可以说,寻求实验室认证,是促进和提高实验室质量管理水平和技术水平。

五．如何进行实验室的认证工作

    实验室从认证立项到获得认证拿到证书大约需要5-6个月时间,这段时间是必须的。这段时间可分为:

1. 实验室调查研究阶段。实验室相关工作人员查阅资料,了解背景,理解认证带来的意义和好处,以及认证所需的投入包括资金、人力和物力。经过充分酝酿和讨论,实验室管理层研究决定申请认证,加入国家实验室认证体系。这一阶段不是可以缺少的,只有经过了解背景知识,机构管理层的研究讨论,形成决议后,才能在申请认证过程中,克服各种困难,集合机构所有的资源,特别是人力资源,才能真正作到通过实验室认证这个途径,提高实验室的管理水平和技术能力。

2. 质量体系建立阶段，在这个阶段,实验室初步建立质量体系。在此阶段,实验室管理层指定技术负责人、质量负责人和联系人,组织相关人员培训,包括派人员出去学习或者请专家来本机构进行讲课,在技术能力建设上,购买仪器和设备,进行量值溯源。将实验室运行状况文字化,形成文件,制订质量手册和程序文件。对有些方法、仪器设备使用编写作业指导书,形成下一层次的文件。这样,初步建立了质量体系。体系建立后,试运行,进行一次内部评审,将内审结果作为输出,进行一次全要素的管理评审,以评价质量体系的有效性。对内审和管理评审的结果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)计划、D(Do)执行、(Check)检查和A(Action)实施改进,以便对质量体系不断完善和持续改进。这段时间一般长于3个月。对于有些机构,获得了ISO9000或者14000认证,有质量意识和质量管理体系经验,这段时间可能稍短一些,但是完成1个PDCA循环,至少要3个月时间。

3. 填写申请书阶段。按照认证机构的相关要求,填写申请书和附表,全面描述实验室的检测、校准能力,以及提供证明其能力的依据。这项工作复杂,大约需要1个月时间完成。这段时间是实验室管理层学习CMA ,真正理解和掌握标准的机会。以质量手册为依据,将实际工作过程形成文件,制订程序(Plan) ;运行程序(Do) ,发现实际状况与程序不符合(Check) ,不符合项越多,进步越快,理会越深入;采取纠正措施,解决不合适的地方(Action),进行跟踪审核等。如此反复,实验室把注意力投入体系和技术能力建设,才发现6个月时间太短了,要学习的东西太多了。只有如此,实验室才能了解到标准的精髓,真正掌握标准,才能将标准为我所用,全面提高实验室的管理水平和技术能力,做到与国家接轨。

4.现场评审阶段。审核单位会根据申请方的实际情况组织安排评审组并确定评审时间，对申请方进行全面、系统、细致的审核。

5.评审后整改阶段。对评审后不符合之处做以详细的修改补充，并上报评审组。